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L’enfant n’est pas un « petit adulte ».

D’un point de vue pharmacologique, c’est-à-dire de l’étude du devenir d’un médicament dans l’organisme, il n’est pas possible d’extrapoler à l’enfant les résultats obtenus chez l’adulte.
Par exemple, les capacités d’élimination des médicaments d’un nouveau-né sont ralenties : les doses devraient donc être espacées. En revanche, ces capacités sont accélérées chez le nourrisson de 1 mois à 2 ans, et les prises devraient être plus rapprochées que chez l’adulte.
Certains effets indésirables ne surviennent que chez l’enfant, comme le retard de croissance lié aux corticoïdes.
De plus, l’utilisation de formes médicamenteuses destinées à l’adulte expose les enfants à des erreurs d’administration : la personne qui procède au fractionnement du médicament peut se tromper dans ses calculs.

Des besoins pour les pathologies rares et graves.

Pour les affections les plus courantes de l’enfant, il existe déjà un large choix de traitements adaptés. En revanche, pour les enfants atteints de maladies plus rares et souvent graves, par exemple en cancérologie, en psychiatrie, en cardiologie ou encore en cas de thérapie antirétrovirale, les médecins manquent cruellement de médicaments.
De nombreux produits sont ainsi donnés aux enfants en dehors des conditions de leur autorisation de mise sur le marché (AMM), c’est-à-dire dans une indication, une posologie, une présentation ou à un âge différents de ceux autorisés.
« Cette prescription hors AMM en pédiatrie concerne 94 % des médicaments administrés en soins intensifs, 67 % de ceux utilisés à l’hôpital et 30 % de ceux prescrits en pratique de ville », précise la professeure Elisabeth Autret-Leca, chef de service au centre hospitalier régional universitaire (CHRU) de Tours et spécialiste de la pharmacologie en pédiatrie.

Récompenses financières pour les firmes privées.

Ce problème de santé publique a conduit l’Europe à adopter une nouvelle réglementation, publiée au Journal officiel de l’Union européenne en décembre 2006, afin d’inciter les industriels de la pharmacie à développer des produits pédiatriques.
Les firmes qui présenteront à l’Agence européenne du médicament un « plan d’investigation pédiatrique » pour leur médicament se verront désormais accorder une prolongation du brevet de six mois et une exclusivité de marché de deux ans supplémentaires pour les médicaments orphelins. En d’autres termes, les entreprises pourront commercialiser plus longtemps leurs produits avant que ceux-ci ne soient distribués sous forme de génériques.

Ces mesures permettront-elles de combler le manque de médicaments pédiatriques ?

« Ce système risque d’inciter les firmes à développer des indications chez l’enfant lorsqu’il existe un marché important pour les adultes », craint Pierre Chirac, pharmacien et rédacteur pour la revue indépendante Prescrire.
Ce militant du collectif Europe et médicament regrette surtout que les incitations financières ne soient pas proportionnelles aux efforts de recherche pour des médicaments réellement nécessaires pour les enfants.